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    B超耦合剂的制作工艺

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     B型超声波是临床广泛应用的检测仪器进行医学检查时所用的医用超声耦合剂是用来涂在检测部位的皮肤上消除仪器探头与皮肤间的空气显示检查器官的反射图像。因此要求该制剂具有对皮肤无剌激、易涂布、易清除、不损伤仪器探头等特点。

    1 处方

    卡波姆〔9406. 0g 甘油50mL 三乙醇胺5mL十二烷基硫酸钠适量吐温- 80 5mL 尼泊金乙酯1. 0g色素适量水加至1000mL

    2 配制方法

    将卡波姆〔940〕撒于约500mL 的水面静置24h以上使其充分溶胀取三乙醇胺、甘油、十二烷基硫酸钠、吐温- 80、尼泊金乙酯加水约400mL, 加热使溶放冷加适量色素B液小心、缓慢加入液中加水至全量用多层浆叶搅拌器低速( 2030r·min- 1搅拌约30min, 拌匀,分装于带细嘴的500mL 250mL 的塑料瓶中用。

    3 质量评定

     

    31 外观性状  

    细腻均匀色泽鲜明透明度高不含气泡稠度适宜涂布性好无刺激性。

    32 pH 值 

    取产品10mL, 加水50mL 稀释后pH 应为中性或近中性。 

    33 稳定性试验 

    分别取各批次成品50g , 装入已消毒带盖透明的塑料瓶中填满每一批次产品分装15 置于室温避光保存定期观测样品的外观变化和pH 。

    34 刺激性试验

    将不同批次的成品0. 5g, 贴敷于上臂及大腿内侧等柔软的皮肤面上, 24h 观察该部位的反应。

    4 临床使用效果观察

    经临床各种病例和多种机型惠普、索尼、西门子等使用与不同产家的产品在相同的条件下相比较观察其涂布性能分辨率超声图像清晰程度及增益值皆无差别制剂产品生产原料成本每瓶( 250mL) 。

    5 讨论

    51 作为理想的超耦合剂临床要求其质地细腻均匀色泽鲜明不含气泡稠度适宜使用时不会流淌又易挤出涂布性能好不易干燥, pH 值中性或近中性对皮肤无毒无刺激产品质量稳定不易酸败霉变导声性能良好分辨率高超声图像清晰于皮肤后易清洁长期使用不会腐蚀探头等2且原料易得价格便宜。我院以前用羧甲基纤维素钠为原料制备耦合剂质量不保障成本高改用卡波姆为原料制备耦合剂满足要求性能稳定成本低廉本品中性或近中性经本院多年使用未发现对探头有损伤获得临床科室的好评。

    52 此处方是依据文献卡波姆显酸性能与碱产生中和反应形成无色透明粘稠凝胶且在pH 612 范围内粘度达到最大的这一性质选用NaOH, 氨水和三乙醇胺种中和剂相比较氨水和三乙醇胺中和较NaOH 中和生成的凝胶细腻因氨水浓度不易控制对配制人员有刺激性选用三乙醇胺但用氨水较经济处方中三乙醇胺以mL 计量三乙醇胺的比重大于1, 因对不同产家的卡波姆应用相比较发现计量中和后的凝胶pH 值较低mL 计量中和后的凝胶pH 值较适合。配制过程中pH值偏高不可用无机酸或低分子量有机酸中和即使一两滴都会使凝胶破坏。

    53 处方中的十二烷基硫酸钠是为增加凝胶涂布时润滑度在配制和分装凝胶时会产生和带入少量气泡添加吐温- 80, 凝胶分装后放置一段时间能消除凝胶中的小气泡。

    54 凝胶配制中防止气泡的生成对凝胶成品是关键卡波姆在溶胀时尽量不要搅拌以免产生气泡,配制得液后要静置待其气泡消失后再用于中和,搅拌器的浆叶要置于液面下缓慢搅拌 , 速度加快气泡增多即成废品。

    55 处方中的卡波姆的用量经多次试验及临床试用最终确定为0. 6%, 不同地区用量有所不同但不超过0. 5%0. 7% 此范围多则太稠少则太稀??ú吩鲜褂煤笠⒁獗4?/span>因其极易吸收空气中的水分吸湿结快性能下降。此方用料经济配制简便适宜工厂化生产。

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